ISO 10993

ISO 10993
Bereich	Medizintechnik, Prüflaboratorien
Titel	Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Teile	23
Erstveröffentlichung	2006
Letzte Ausgabe	2018–2021
Nationale Normen	DIN EN ISO 10993

Die Norm ISO 10993 ist eine ISO-Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Die Norm ist vor allem relevant für Hersteller von Medizinprodukten und für Prüflaboratorien. Ziel der Norm ist es, die biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Es werden damit nicht nur Produkte, sondern auch Ausgangsstoffe zur Herstellung von Medizinprodukten untersucht. Die Normenreihe beschränkt sich dabei nicht nur auf implantierbare Medizinprodukte, sondern betrifft eine große Anzahl von Medizinprodukten. Außer der biologischen Prüfung beinhaltet die Norm zusätzlich physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen von gelösten Stoffen und Substanzen und schreibt das Einhalten von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen vor.

ISO 10993 ist in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 10993 veröffentlicht.

DIN EN ISO 7405:2019-03, Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten, betrachtet den Spezialfall der Biokompatibilitätsprüfung von in der Zahnmedizin verwendeten Produkten, wie zum Beispiel Dentalzementen. Es existieren weitere produktspezifische Normen, so auch für gasführende Produkte (ISO 18562 Reihe) oder Intraokularlinsen (IOLs, ISO 11979 Reihe).